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いつかクラミジアワクチンが実現するかもしれない②

[2019.08.28]

こんにちは。副院長の丸山康典です。

今週はクラミジアに対するワクチンの研究開発の記事です。

 今回のクラミジアワクチン第Ⅰ相試験では、19~45歳の健康な女性35例を対象としました。

そしてリコンビナントクラミジア主要外膜蛋白融合抗原CTH522に
①CAF01リポソームをアジュバントとして添加したCTH522:CAF01を投与する群(15例)
②水酸化アルミニウムをアジュバントとして添加したCTH522:AHを投与する群(15例)
③プラセボ(生理食塩水)と投与する群(5例)

の3群に3:3:1でランダムに割り付けされました。

 介入内容は、

第 0日 アジュバント添加ワクチン85μg,三角筋部に筋肉内接種(プラセボ群はプラセボ)
第 28日 アジュバント添加ワクチン85μg,三角筋部に筋肉内接種(プラセボ群はプラセボ)
第112日 アジュバント添加ワクチン85μg,三角筋部に筋肉内接種(プラセボ群はプラセボ)
 上記3回は三角筋部に筋肉内接種し、
第126日 アジュバント添加ワクチン30μg,経鼻投与(プラセボ群はプラセボ)
第140日 アジュバント添加ワクチン30μg,経鼻投与(プラセボ群はプラセボ)計5回の接種とした。

主要評価項目:安全性
副次評価項目:液性免疫原性(抗CTH522 IgG抗体の陽転)。

結果は
35例中32例(91%)が5回の接種を完了し、全例をintention-to-treat解析としました。

1.主要評価項目の結果
安全性の解析では、ワクチン接種に関連する重篤な有害反応は認められませんでした。
(軽度の有害事象として注射部位の硬結あり)

2.副次評価項目の結果
液性免疫原性の解析では、5回接種後にCTH522:CAF01群およびCTH522:AH群とも全例(100%)で抗CTH522 IgG抗体の陽転が認められました。
一方、プラセボ群では抗体の陽転が認められませんでした。

 また、CTH522:CAF01はCTH522:AHに比べて抗体産生が5.6倍と、粘膜免疫応答および細胞性免疫応答が強いことがわかりました。

 以上の結果から、研究チームは「CTH522ワクチンは忍容性が高く、安全に免疫応答を惹起する。CTH522:CAF01の方が免疫原性プロファイルが良好で、将来の臨床開発に期待が持てる」と意見を述べているようです。

それではその記事について次回感想を伝えさせてもらいますね。
今日も読んでいただいてありがとうございました。

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